Văn bản thu hồi này được ban hành sau khi Cục Quản lý Dược nhận được phản ánh của Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. phản ánh về việc 02 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064-191204 và số lô: 04.1064-220107, nhà sản xuất Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. đã nhập khẩu và sử dụng tại Việt Nam.

Tuy nhiên, hai lô nguyên liệu này không phải là sản phẩm của Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. sản xuất.

Sau đó là văn thư của Công ty TNHH MTV Anpharma đề ngày 26/8/2022 và Văn thư của Công ty TNHH Hóa dược Hoài Phương đề ngày 26/8/2022 về việc báo cáo Công ty Bear Hill Co. Ltd nhận trách nhiệm về việc nguồn gốc 02 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064-191204 và số lô: 04.1064-220107, nhà sản xuất Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. đúng là không phải sản phẩm của Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. sản xuất.

Qua rà soát, bốn công ty dược đã sử dụng 02 lô nguyên liệu Methylprednisolone nói trên để sản xuất thuốc. Bao gồm Công ty CPDP Trung ương I – Pharbaco; Công ty CP US Pharma USA; Công ty CPDP Quảng Bình; Công ty CPDP Tipharco.

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc đối với toàn bộ các lô thuốc đã được sản xuất từ 02 lô nguyên liệu Methylprednisolone giả mạo nói trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phối hợp với các nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc được sản xuất từ nguyên liệu giả mạo.

Tổng số có 13 loại thuốc, với 42 lô sản xuất từ nguyên liệu này trong thời gian từ năm 2020 đến nay.

Cụ thể, Công ty CPDP Trung ương I – Pharbaco (Hà Nội) : Methylprednisolone 16mg (hàm lượng Methylprednisolone 16mg; Số GĐKLH: VD-17003-12; Số lô: 20005; NSX: 13/10/2020 – HSD: 12/10/2023); Hormedi 16 (Methylprednisolone 16mg; VD-25303-16; 20001; 19/10/2020 - 18/10/2023)

Công ty CP US Pharma USA (TPHCM): Kidsolon 4 (Methylprednisolone 4mg); Robmedril (Methylprednisolone 4mg và Methylprednisolone 16mg); Cadipredson 4 và Cadipredson 16

Công ty CPDP Quảng Bình: Medsolu 16mg và 4mg.

Công ty CPDP Tipharco (tỉnh Tiền Giang): Tiphapred M4 và M16; Tiamesolon 16 và 4.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc gửi báo cáo thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc không đúng qui định nêu trên; kiểm tra và giám sát cơ sở sản xuất thuốc thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Methylprednisolon chủ yếu được dùng làm thuốc chống viêm, chống dị ứng hoặc ức chế miễn dịch để điều trị một số bệnh bao gồm nguyên nhân do huyết học, dị ứng, viêm, ung thư và tự miễn.