Hội đồng Đạo đức chấp thuận vắc xin Nanocovax

Toàn bộ hồ sơ vắc xin Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin ngừa Covid-19 Nano Covax của công ty Nanogen.
Hội đồng cấp phép đang xem xét
Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nano Covax.
Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch.
Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.
Hoi dong Dao duc chap thuan vac xin Nanocovax
 Vắc xin Nano Covax. 
Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy có một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động 37-42%.
Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2, tỷ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Ở nhóm tiêm giả dược dao động 3,6-5,5%.
Một trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2. Hai trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình.
Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%. Tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vắc xin dao động 6,3-11,4%. Tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.
Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.
Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.
29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%. Hai trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.
Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vắc xin khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.
Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan đến vắc xin.
Trong giai đoạn 3a, khả năng trung hoà virus sống của vắc xin Nano Covax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.
Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vắc xin. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2% ở ngày thứ 42.
Theo một nguồn tin khác, hiệu quả vắc xin Nano Covax có thể ngang ngửa với nhiều vắc xin khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.
Cấp phép trong 20 ngày
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vắc xin đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin.
Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Trường hợp vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
Trên thực tế, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc xin Nano Covax. Với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khoẻ người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.
Trước đó, nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc Covid-19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.
Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.
Đến nay, Nano Covax là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.
Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.
Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng.

Kết quả thử nghiệm pha 3, vắc xin Nanocovax sinh miễn dịch tốt

Báo cáo ban đầu cho thấy, tại thời điểm 42 ngày sau tiêm, vắc xin Nanocovax sinh kháng thể tốt, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh cao.

Sáng 2/8, GS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng Covid-19 chủ trì cuộc họp trực tuyến với các nhà khoa học và các đơn vị nghiên cứu để thúc đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm vắc xin Nanocovax.

Hiện tại vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm pha 3 trên 13.000 tình nguyện viên tại 4 tỉnh, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a gồm 1.000 người và 3b với 12.000 người).

Nanocovax lưu hành: Ưu, hạn chế so với “đàn anh” vắc xin COVID-19?

Khi được cấp phép sử dụng, vắc xin Nanocovax do Việt Nam sản xuất được kỳ vọng sẽ tạo ra bước đột phá mới trong sản xuất vắc xin phòng chống COVID-19.

Sáng 2/8, GS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng Covid-19 chủ trì cuộc họp trực tuyến với các nhà khoa học và các đơn vị nghiên cứu để thúc đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm vắc xin Nanocovax.

Thông tin từ cuộc họp cho biết, theo tiến độ hiện tại, vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm pha 3 trên 13.000 tình nguyện viên tại 4 tỉnh, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a gồm 1.000 người và 3b với 12.000 người). Báo cáo ban đầu cho thấy, tại thời điểm 42 ngày sau tiêm, 100% người tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần.

Phía công ty Nanogen, đơn vị nghiên cứu vắc xin đề nghị Bộ Y tế, Chính phủ sớm cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện cho vắc xin Nanocovax. Đồng thời, kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c trên 500.000 – 1 triệu tình nguyện viên. Trường hợp vắc xin được cấp phép khẩn cấp, có thể mở rộng nghiên cứu trên đối tượng trẻ em từ 12-18 tuổi.

Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong có vắc xin tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, giúp Việt Nam chủ động, giảm sự lệ thuộc vào vắc xin nhập khẩu.

Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen trước ngày 15/8, phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

Vậy, so với các dòng vắc xin nhập khẩu được nhập khẩu vào thị trường Việt Nam và sử dụng tiêm cho các đối tượng công dân, vắc xin Nanocovax có ưu, hạn chế gì? Khi được cấp phép sử dụng, vắc xin "made in Việt Nam" có tạo ra bước đi đột phá mới trong tiến trình sản xuất và sử dụng vắc xin phòng chống COVID-19? 

Công nghệ mang tính đột phá

Theo tổng Giám đốc Công ty Nanogen, việc thực hiện thử nghiệm vắc xin Nanocovax đã cho kết quả khá khả quan, với khoảng 14.000 người đã tiêm, trong đó đang thử nghiệm giai đoạn thứ ba và không có ca nào phản ứng nặng, chỉ có sốt nhẹ. Đánh giá ban đầu cho thấy, vắc xin Nanocovax an toàn với người dân và tạo sự bảo vệ nhất định với biến chủng Delta. Đối với các biến chủng mới, công ty đã nghiên cứu, điều chỉnh để tăng hiệu quả của vắc xin. 

Nhận diện các loại vắc xin và “góc khuất” kỳ tích cứu nhân loại

Edward Jenner nổi tiếng thế giới là người đầu tiên đặt nền móng cho tiêm chủng. Từ đó, Louis Pasteur và nhiều nhà khoa học khác sáng chế ra nhiều loại vắc xin giúp bảo vệ tính mạng của hàng tỷ người dân trên khắp thế giới.

Nhan dien cac loai vac xin va “goc khuat” ky tich cuu nhan loai
 Trong nhiều thập kỷ qua, hàng tỷ người ở các nước trên thế giới tránh được nguy cơ tử vong bởi những đại dịch nguy hiểm nhờ tiêm vắc xin. Đây được coi là cách phòng bệnh hữu hiệu nhất. 

Tin mới