Quyết định thu hồi thuốc Aciclovir của Cty dược vật tư y tế Hải Dương (địa chỉ: Số 102 phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương.) căn cứ kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phấm, thực phấm tỉnh Hòa Bình đối với lô thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 trên địa bàn tỉnh Hòa Bình.

Đồng thời Cục Quản lý Dược cũng đã yêu cầu Công ty cố phần dược vật tư y tế Hải Dương phối hợp với cơ quan kiếm tra chất lượng, cơ quan kiếm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiếm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh đế kiếm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Ngày 15/10/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Văn thư số 1790/DHD của Công ty cố phần dược vật tư y tế Hải Dương báo cáo về việc Công ty đã tiến hành thu hồi trên địa bàn tỉnh Hòa Bình và tự thu hồi trên các địa bàn khác.

Ngày 05/11/2019, Cục Quản lý Dược nhận được công văn từ Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg, Số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Như vậy lô thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cố phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất.

Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương phối họp với nhà phân phối thuốc, phải tiếp tục tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, và gửi báo cáo thu hồi đầy đủ về Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Yêu cầu Sở Y tế tỉnh Hải Dương, Sở Y tế tỉnh Hòa Bình kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.