Nguyên nhân thuốc Young II Captopril Cty Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu bị đình chỉ?

(Kiến Thức) - Cục Quản lý Dược có Công văn số 19942/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc viên nén Young II Captopril do Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu.

28/11/2019 16:15 An Lê

Nguyên nhân thuốc Young II Captopril Cty Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu bị đình chỉ?

Theo kết quả phiếu kiểm nghiệm số 052LT-088-19/KNVL của Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Long đối với mẫu thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 do Công ty Young II Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan.

Căn cứ kết quả kiểm nghiệm đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiếm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan.

Nguyen nhan thuoc Young II Captopril Cty Duoc Sai Gon (Sapharco) nhap khau bi dinh chi?

Ảnh minh họa

Ngày 21/11/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 629/VKNTKTITH của Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1778/VKN-YC2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet, số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan.

Như vậy lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Do vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 do Công ty Young II Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu.

Yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 do Công ty Young II Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Theo tìm hiểu của Kiến Thức, trên trang thuocbietduoc.com.vn, thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg) được xếp vào nhóm thuốc tim mạch, chỉ định tăng huyết áp, suy tim không đáp ứng với đơn trị liệu thuốc lợi tiểu digitalis.

An Lê

#Dược Sài Gòn Sapharco #Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn #Dược Sài Gòn

Điểm danh “phốt” bị thu hồi thuốc của Công ty Dược Mediplantex

(Kiến Thức) - Mới đây Cục Quản lý Dược đã ra quyết định đình chỉ lưu hành lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex sản xuất. Đáng nói, đây không phải lần đầu Mediplantex dính “phốt” thu hồi thuốc.

Theo nội dung công văn số 884/QLD-CL ngày 24/01/2019, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã quyết định đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với mẫu thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21 microkatals), SĐK: VD-25331-16, Số lô: 254418; NSX: 21/8/2018; HD: 20/8/2020 do Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex sản xuất, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Trước đó, tháng 12/2018, lô thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21microkatals) này đã từng bị Sở Y tế Hà Nội thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn thành phố Hà Nội.

Ngày 25/12/2017, Cục Quản lý Dược cũng từng ra Công văn số 22002/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi Thuốc khớp Phong Dan, dạng bào chế viên nang cứng, do Công ty CP Dược phẩm Trung ương Mediplantex sản xuất. Lý do: không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Sản phẩm thu hồi có số đăng ký: VD-12458-10; Số lô: 225615; ngày sản xuất: 03/07/2015; hạn dùng: 02/07/2018.

Xem chi tiết